卫生部关于进一步做好病原微生物实验室生物安全管理工作的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属单位:
        《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》)颁布以来,各地、各单位认真贯彻执行,实验室生物安全管理工作取得了积极进展,但仍然存在许多问题和隐患。为贯彻《条例》,我部先后发布实施了《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号)、《人间传染的病原微生物名录》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(卫生部令第50号)等配套文件。为认真做好《条例》和相关配套文件的贯彻实施工作,加强实验室生物安全管理,现就有关事项通知如下:

        一、进一步提高对实验室生物安全工作重要性的认识

        病原微生物实验室生物安全工作是关系到实验室工作人员和社会公众健康的大事,各相关部门、机构和从业人员都要进一步提高对于这项工作的认识。各级卫生行政部门要加强对实验室生物安全工作的监督管理,严格按照国家的法规和规章办事,确保实验室生物安全。同时,要正确处理好业务工作与依法行政的关系,确保重大传染病防治工作有效进行。
        应积极利用各种形式进行实验室生物安全的宣传工作,要认真做好生物安全实验室工作人员的培训和考核工作,在生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动的工作人员要持证上岗。
        各级疾病预防控制机构、医疗机构、教育机构、科研机构及各级各类相关机构要组织工作人员认真学习有关的法律法规、技术标准和业务知识,不断提高对实验室生物安全的认识和能力。

        二、加强实验室生物安全管理的制度建设

        各省级卫生主管部门要根据《条例》和卫生部相关文件的要求,制定本地区贯彻执行的配套文件和管理规定。近期要抓紧制定本辖区内开展高致病性病原微生物实验活动审批及监督管理、运输可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本管理以及生物安全二级实验室监督管理等相关规定。根据《条例》和卫生部有关文件的要求,除在生物安全四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动外,其它高致病性病原微生物实验活动均由省级卫生行政部门审批。卫生行政部门要本着服务基层、依法行政的理念,严格按照审批权限、程序、条件和时限,认真履行职责。各级卫生主管部门要依据《条例》赋予的职责,认真做好实验室生物安全的安全管理工作。
        从事病原微生物实验活动的实验室要建立健全实验室生物安全管理体系和管理程序,并把各项管理要求落实到日常工作中去。要强化实验室生物安全责任制和责任追究制度。
        各级主管部门和卫生机构要关心和爱护从事病原微生物实验室工作的人员,努力为他们创造良好的工作条件和安全的工作环境。

        三、认真履行监督管理职责

        监督管理是确保实验室生物安全的重要环节,也是《条例》赋予卫生行政部门的一项重要职责。各级卫生行政部门要根据属地化管理的原则,全面了解本辖区病原微生物实验室的基本情况及生物安全工作的状况,加强对于高致病性病原微生物标本采集、运输、保藏、实验活动、废弃物处理的监管,重点是高等级生物安全实验室实验活动及高致病性病原微生物菌(毒)种及样本保藏的监管。对于未获得实验室活动资格或未经批准进行高致病性病原微生物实验活动的,以及其它违反《条例》的行为,要依法进行查处。

        四、加强实验室生物安全条件建设

        从事高致病性病原微生物实验活动的机构应当设立与所从事工作相适应的生物安全实验室。各地、各单位要制定生物安全实验室建设发展规划,加大投入,力争早日改善实验室生物安全条件。近日,国家发改委发布了《关于认定第一批国家高级别生物安全实验室的通知》(发改高技[2006]1587号),确定了第一批列入国家高等级生物安全实验室建设规划的实验室名单,各地、各单位要认真加以落实。特别是列入规划的省级疾病预防控制机构的生物安全三级实验室,要抓紧建设,以保障疾病预防控制工作的有效开展。各级主管部门和单位要重视生物安全实验室国家认可工作,对列入规划并已建成的高等级生物安全实验室,要抓紧申请国家实验室认可。
        各级卫生行政部门要按照《条例》、我部配套文件和本通知的要求,近期内对辖区内从事病原微生物实验活动的机构组织一次监督检查。检查的主要内容是相关法律法规、部门规章的执行情况,要着重检查辖区内相关实验室在可感染人的高致病性病原微生物及其样本的采集、运输、保藏、使用和管理方面存在的问题。请于2006年10月底前将检查结果报我部科教司。我部将于年内再组织一次病原微生物实验室生物安全管理专项检查。